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YY0489-2004一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械檢測方案

發(fā)布時間：2024-04-07人氣：457

    一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械是指按照相關(guān) 和國際標準制造的，設(shè)計為一次性臨床使用的醫(yī)療耗材，這些導(dǎo)管及相關(guān)組件主要用于在手術(shù)后或者治療過程中將患者體內(nèi)產(chǎn)生的積液、積血或積氣等通過重力或負壓吸引的方式排出體外，從而促進傷口愈合和恢復(fù)。一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械的性能檢測依據(jù)YY0489標準，主要測試它的抗變形、斷裂力、泄漏性能等。

    一、抗變形

    預(yù)期在負壓下使用的引流系統(tǒng)或任何組件在生產(chǎn)廠標稱的更大 負壓下應(yīng)無明顯影響其功能的變形。該性能按附錄A所述方法對無菌備用產(chǎn)品進行測定。

    引流系統(tǒng)或任何組件抗變形試驗方法

    原理

    備用狀態(tài)下的引流系統(tǒng)或組件在經(jīng)受標簽上標示的負壓條件下，檢驗樣品在負壓下的變形。

    儀器

    MFY-M3負壓密封試驗儀、水浴，（37±2）℃下用于吸引導(dǎo)管、其他組件

    步驟

    （1）試驗在備用狀態(tài)的無菌產(chǎn)品上進行。

    （2）將預(yù)期插人人體的引流導(dǎo)管置于（37±2）℃的 相對濕度（RH）環(huán)境或水中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min。

    （3）將其他組件置于（23±2）℃的40%相對濕度（RH）至60%相對濕度（RH）環(huán)境中，狀態(tài)調(diào)節(jié)至少15min，然后立即試驗。

    （4）使引流導(dǎo)管未打孔的部分和（或）整個引流系統(tǒng)和（或）各組件（如果分供應(yīng)）經(jīng)受標稱的系統(tǒng)負壓60s。

    （5）保持該壓力至少60s。用正常視力或正視力檢驗試驗樣品有無變形現(xiàn)象。

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    二、斷裂力

    1、連接器

    按GB/T15812.1附錄F試驗時連接器的最小斷裂力應(yīng)符合表1規(guī)定。

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    2、引流導(dǎo)管和系統(tǒng)的其他所有部分

    按GB/T15812.1附錄B試驗時，連接器的最小斷力應(yīng)符合表2規(guī)定。

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   三、無泄漏

    按GB/T15812.1附錄D試驗時，引流系統(tǒng)或任何組件在生產(chǎn)廠標稱的更大 負壓下應(yīng)無泄漏。GB/T15812.1附錄D提供了耐吸引或真空泄漏試驗的相關(guān)規(guī)范，這項試驗是用來評估非血管內(nèi)導(dǎo)管在受到負壓或真空作用時是否會發(fā)生泄漏，確保導(dǎo)管在實際使用中具備足夠的密封性能，不會因為負壓吸引而失效或?qū)е虏≡w入侵或體液流失的風(fēng)險。

    步驟

    將連接器連接到水壓系統(tǒng)。向系統(tǒng)內(nèi)充入(23±2)℃的水，排出空氣，閉塞試驗樣品。使用MFY-M3負壓密封試驗儀施加負壓并使系統(tǒng)保持定120s。讓系統(tǒng)在負壓下再保持120s。在該期間驗個組件是否有泄漏(即形成一個或多個氣泡)并記錄是否有液滴發(fā)生。

按檢測項目
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